Qual a origem da vacina da Pfizer/BioNTech?

A ComiRNAty é uma vacina norte-americana que surgiu da parceria farmacêutica Pfizer com a empresa BioNTech.

“Empresas de biotecnologia costumam desenvolver as moléculas, a parte inicial do produto, neste caso da vacina da covid-19, e se associam à uma farmacêutica mais comercial para realizar a produção em larga escala”,

explica Ana Karolina Barreto Marinho, membro do Departamento Científico de Imunização da Associação Brasileira de Alergia e Imunologia (Asbai).

Derivada de mRNA (RNA mensageiro), a vacina da Pfizer usa uma nova tecnologia.

“Embora já houvesse a expectativa de que fosse ser útil em alguma vacina, a grande oportunidade surgiu na prevenção contra a covid-19. A vacina leva um pedacinho da proteína Spike, que é a proteína do vírus SARS-CoV-2, e essa vacina leva esse pedacinho da proteína para nosso sistema imunológico. Quando a pessoa recebe a vacina, o sistema imunológico entra em contato com a proteína Spike e as células de defesa ficam em alerta e entendem que é algo estranho (que é o SARS-CoV-2), montando uma resposta imunológica contra essa proteína”,

acrescenta a especialista.

Ainda segundo Ana Karolina, haverá a produção de anticorpos de defesa e, ao mesmo tempo, estímulos de células T que vão ajudar nessa defesa.

“Quando pessoa imunizada entrar em contato com pessoa infectada, o sistema imunológico já irá reconhecer a proteína do vírus porque foi vacinada anteriormente, teve contato prévio, tendo a resposta imune montada para combater o vírus”, afirma.

A vacina é envolta em uma camada de gordura para não se degradar facilmente.

“Por isso tem a exigência de temperatura de armazenamento para não ser degradada. É importante lembrar também que ela não muda o código genético de ninguém, ou seja, nossa célula só faz a leitura dessa parte, produz a proteína Spike e isso estimula nosso sistema imunológico a formar anticorpos e toda linha de defesa contra a proteína Spike que é o principal mecanismo de defesa contra o novo coronavírus”,

avalia Mônica Levi, diretora da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm).

Qual a eficácia da vacina da Pfizer?

A ComiRNAty foi a primeira vacina contra a covid-19 a receber o registro da Anvisa para uso definitivo no Brasil.

O registro estabeleceu o uso do imunizante

  • na população acima ou igual a 16 anos de idade,
  • sendo necessária a administração de duas doses com intervalo de 21 dias entre elas.

A autorização teve como base os estudos de Fase 3

  • que apresentaram eficácia global de 95% em toda população do levantamento,
  • incluindo análise em diferentes grupos étnicos e pacientes com condições clínicas de risco,
  • sendo observada ainda uma eficácia de 94% em indivíduos acima de 65 anos.

É uma vacina segura?

Na opinião da diretora da SBIm, além de inovadora, é uma vacina segura.

“Acredito que pode vir a ser uma nova linha de vacinas para outros imunizantes que surgirem futuramente. Além disso, como já foi explicado, a vacina da Pfizer/BioNTech não muda o código genético da pessoa, pois não entra no núcleo da célula, apenas induz a fabricação da proteína Spike pelo próprio corpo humano para estimular anticorpos e a imunidade celular a partir da proteína Spike fabricada por nós mesmos”,

esclarece Mônica.

Por ser uma vacina nova, no entanto, exige vigilância reforçada.

“O estudo de fase 4, após ser licenciada e passar por todas as fases de estudos 1, 2 e 3, vai mostrar o que acontece na vida real. Daqui para a frente, vamos acompanhar se aparecerá algum efeito adverso”,

acrescenta a especialista da SBIm.

Qual público pode receber a vacina da Pfizer/BioNTech?

Embora no Brasil, a imunização ainda não esteja sendo feita em adolescentes, a vacina pode ser aplicada em pessoas com idade igual ou acima de 16 anos de idade.

“Está licenciada a partir dos 16 anos de idade poderão receber as duas doses da vacina.

  • Por não ser feita de agente vivo ou atenuado, pode ser aplicada em qualquer público,
  • desde pessoas com problemas crônicos de saúde, pessoas com câncer e outras imunodeficiências,
  • sem qualquer limitação com relação a isso”,

explica a especialista da Asbai.

A precaução, por falta de estudos concluídos, é o uso com menos de 16 anos, gestantes e mulheres amamentando.

“No caso de gestantes, serão decisões especiais, por exemplo, gestante que é profissional de saúde e que tenha alguma comorbidade. Questões particulares, entre a pessoa que receberá a vacina e o profissional de saúde”,

acrescenta Ana Karolina.

Já a diretora da SBIm lembra que, em razão da relação entre covid-19 e partos prematuros e outras complicações na gestação,

  • o Brasil incorporou as gestantes, puérperas (até 45 dias após o parto/após o retorno ao trabalho) e lactantes (até 2 anos) no Plano Nacional de Imunização (PNI) contra a covid-19.
  • “Elas poderão ser imunizadas com a vacina da Pfizer/BioNTech, desde que seja apresentada a recomendação médica”, acrescenta Mônica.

A vacina da Pfizer/BioNTech é aplicada em dose única?

Não. Assim como a Coronavac e a Oxford/Astrazeneca,

  • o imunizante deve ser administrado em duas doses com intervalo de 21 dias.
  • Já a segunda dose da CoronaVac precisa ser tomada entre 21 e 28 dias,
  • e a de Oxford, após 12 semanas.

 

A vacina tem autorização da Anvisa?

Existem três vacinas com registro definitivo na Anvisa. São as vacinas da Pfizer/BioNTech, que foi a primeira, e as vacinas de Oxford/Astrazeneca e a da Fiocruz, que são as mesmas vacinas, mas cada laboratório tem o seu registro. Já a Coronavac não tem registro, está apenas em uso emergencial.

 

Como deve ser feito o armazenamento e logística de distribuição?

  • Diferentemente das vacinas de Oxford/AstraZeneca e Coronavac, a ComiRNAty, vacina da Pfizer/BioNTech contra a covid-19,
  • exige armazenamento em baixas temperaturas de refrigeração para maior durabilidade do imunizante.
  • É importante que o armazenamento seja respeitado para não comprometer a eficácia da vacina.

A Anvisa aprovou o transporte e armazenamento a uma temperatura de -20ºC por um período único de até duas semanas. Além disso, a vacina possui um prazo de validade de seis meses quando armazenada em temperatura de -75°C.

  • A Pfizer disse ainda que desenvolveu uma embalagem inovadora em caixas nas quais o armazenamento da vacina a -75ºC pode se dar por 30 dias,
  • desde que adequadamente preenchida com gelo seco.
  • A ComiRNAty pode ainda permanecer em refrigerador comum (entre 2º e 8ºC) por até cinco dias.

“Essa nova autorização para o armazenamento de nossa vacina contra a covid-19 contribuirá para a logística de vacinação com o imunizante em um País de dimensões continentais como o Brasil”,

afirma Márjori Dulcine, diretora médica da Pfizer Brasil.

Ainda conforme o Ministério da Saúde, recebendo as vacinas armazenadas entre -25°C e -15°C, os Estados podem conservá-las por até 14 dias.

 

Quais Estados brasileiros vão receber a vacina da Pfizer/BioNTech?

Segundo o Ministério da Saúde, acordo firmado entre a pasta e a farmacêutica Pfizer em 19 de março, prevê a entrega de 100 milhões de doses da vacina até o fim do terceiro trimestre deste ano. A primeira distribuição para as capitais do País deve ser iniciada logo após a chegada do primeiro. A recomendação inicial é que a primeira remessa com as doses da Pfizer fique restrita às capitais e, se possível, ocorra em unidades de saúde que possuam câmaras refrigeradas cadastradas na Anvisa.

 

Como está a aceitação da vacina da Pfizer/BioNTech em outros países?

Desde dezembro, a vacina da Pfizer é usada em larga escala nos Estados Unidos. Também é aplicada na população de países da Europa, Ásia e da América Latina.

“Os Estados Unidos é o país que vacinou a maior quantidade de pessoas no mundo. É uma vacina que tem boa aceitação e mostrou segurança e eficácia bem satisfatórias”,

avalia a integrante do Departamento Científico de Imunização da Associação Brasileira de Alergia e Imunologia (Asbai).

Ana Karolina lembra apenas que em algumas situações específicas pessoas apresentaram reação alérgica após a aplicação da vacina.

  • Um dos casos aconteceu em dezembro do ano passado, no Reino Unido, quando duas pessoas que receberam a vacina desenvolveram uma reação alérgica grave ao imunizante, de acordo com informações divulgadas pelas autoridades britânicas.
  • Ambas se recuperaram bem após atendimento médico.

“Existem estudo em andamento nos Estados Unidos para avaliar qual o impacto e frequência exatamente de reações alérgicas a algum componente específico da vacina. Se existe maior gravidade ou não, mas que isso não deixou pessoas inseguras com relação ao imunizante nem interrompeu a aplicação da vacina da Pfizer”,

lembra a especialista. Segundo ela, é recomendado apenas que a pessoa antes de receber o imunizante informe ao profissionais de saúde se tem algum tipo de alergia.

Em 1º de abril deste ano, as empresas Pfizer e BioNTech

De acordo com estudo de laboratório que foi publicado na revista científica New England Journal of Medicine em 8 de março deste ano, a vacina foi capaz de neutralizar a variante P.1 que está se espalhando rapidamente pelo Brasil.

Quais efeitos colaterais?

Algumas pessoas podem ter reações alérgicas, dor local, febre e moleza, eventos adversos leves que podem acontecer com qualquer vacina tomada em até 48 horas.

 

A vacina da Pfizer/BioNTech protege contra outras variantes do novo coronavírus?

“Há uma pequena perda, o que chamamos de escape imunológico, mas não é grande. De um modo geral, a vacina da Pfizer/BioNTech mantém uma alta eficácia mesmo para outras variantes. A primeira testada foi contra a variante do Reino Unidos. Estão considerando que vacinas genéticas, como a da Pfizer e da Moderna, são eficazes contra novas variantes”,

afirma Mônica Levi.

 

Quais vacinas estão sendo usadas no Brasil?

Atualmente,

  • além da Coronavac, imunização do laboratório chinês Sinovac fabricada em parceria com o Instituto Butantan,
  • a vacina Oxford/AstraZeneca, desenvolvida pela Universidade de Oxford e pelo laboratório AstraZeneca e que no Brasil é produzida em parceria com Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), também está sendo aplicada na população.
  • A ComiRNAty, vacina da Pfizer/BioNTech, será a terceira a ser utilizada no Brasil.

As medidas preventivas devem ser mantidas após a imunização?

Vale lembrar que mesmo após receber as duas doses da vacina, as pessoas devem manter as regras de distanciamento social, uso de máscaras e higienização constante das mãos.

“Mesmo após vacinadas, as pessoas devem manter os cuidados preventivos, em especial as pessoas com doenças crônicas, pois têm vulnerabilidade individual por causa das comorbidades. Mesmo a vacina sendo efetiva, é preciso ter cuidados”,

aconselha a diretora da SBIm.